Las dudas que despierta la vacuna cubana Abdala con la que comenzaron a inmunizar a la población en Venezuela

BBC News Mundo  |30|06|21|

Venezuela se convirtió esta semana el segundo país de América -después de Cuba- en comenzar a utilizar una vacuna que todavía no ha sido aprobada

El gobierno de Caracas recibió desde La Habana y comenzó a administrar en zonas de la capital el primer cargamento de Abdala, un candidato a vacuna desarrollado por la isla que todavía no cuenta con autorización de emergencia por ninguna entidad médica reguladora.

La llegada de los primeros lotes (se ha dicho oficialmente que se recibirán cerca de 12 millones de dosis) tuvo lugar pocos días después que autoridades de la industria farmacéutica cubana presentaran los resultados de la tercera fase de estudio de dos de sus vacunas más avanzadas.

Según aseguraron, una de ellas, Soberana 02, tendría una eficacia del 62%, con dos dosis, mientras Abdala -la que llegó a Venezuela-, con tres, sería de más del 92%, lo que la convertiría en una de las más efectivas de las desarrolladas hasta ahora contra el coronavirus.

Dichos resultados de efectividad, sin embargo, no han sido validados por ninguna agencia reguladora, no han sido publicados en revista científica avaladas por pares o recibido el visto bueno de alguna organización internacional o regional de salud.

Esto conllevó a que la decisión del gobierno venezolano de utilizar una vacuna a la que ni siquiera Cuba ha dado una autorización de emergencia, generara polémica.

La Academia de Medicina de Venezuela, la no gubernamental Médicos Unidos por Venezuela y la Asociación de Investigadores del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (AsoInIVIC) expresaron "preocupación" ante lo que consideraron "productos de dudosa credibilidad científica".

La oposición venezolana también ha señalado que hubo cierres de centros donde se administraban otras vacunas que habían llegado a Venezuela tras la llegada de Abdala.

"¿Qué pasó con las vacunas del sistema Covax? Ahora los venezolanos estamos en total indefensión y sin posibilidad de elección ante la imposición del producto biológico Abdala sin aprobación de la OMS. Exigimos vacunas aprobadas para todos", escribió en Twitter el Centro de Comunicación Nacional, la cuenta de la "presidencia" del líder opositor Juan Guaidó.

Los países no necesitan aprobación de la OMS para utilizar ninguna vacuna y se trata de una decisión "soberana" de cada nación, según aclaró con anterioridad la Organización Panamericana de Salud a BBC Mundo.

El gobierno venezolano, por su parte, consideró que la recepción de las dosis cubanas era un "momento histórico" y anunció que Abdala se uniría a las otras dosis utilizadas en su esquema de vacunación contra el coronavirus.

"Con el principal objetivo de proteger la salud del pueblo venezolano en medio de la pandemia del covid-19, arribaron al país las primeras dosis de la vacuna Abdala, desarrollada por Cuba", dijo la Cancillería venezolana en Twitter.

Qué se sabe de Abdala

Cuba tiene una amplia experiencia en el desarrollo de vacunas y por más de tres décadas ha creado gran parte de las inmunizaciones que utiliza para su población.

Al comenzar la pandemia, el gobierno cubano decidió no participar del mecanismo Covax, que busca llevar vacunas aprobadas a las naciones más pobres, sino que optó por desarrollar sus propias dosis.

Hasta la fecha, las autoridades médicas de Cuba aseguran estar desarrollando cinco vacunas contra el coronavirus, de ellas Soberana 02 y Abdala, según han dicho, son las más avanzadas.

La única información disponible de Abdala es la que ha ofrecido Cuba.

Hasta el momento, ninguna revista científica ha publicado ningún estudio sobre este candidato vacunal.

La inmunización fue desarrollada por científicos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y toma su nombre de un poema que escribió en su juventud el escritor y héroe nacional cubano, José Martí.

Cuba ha dicho que tanto para Soberana 02 como para Abdala, se han servido de una tecnología conocida como "vacuna de subunidades" en la que se utilizan proteínas derivadas del virus "conjugadas" a otras proteínas portadoras para desencadenar una respuesta inmunitaria.

En el caso de la primera, unen el antígeno del virus a un toxoide tetánico e hidróxido de aluminio y en la segunda usan un cultivo en células de levadura.

Las autoridades de salud cubanas recomiendan para Abdala un esquema de inmunización de tres dosis (la mayor cantidad de dosis entre las vacunas existentes), administradas en un lapso de 14 días.

Según han dicho, dado que son tres dosis, con este candidato se alcanza la mayor protección a los 42 días (en la mayoría de las vacunas aprobadas internacionalmente ocurre dos semanas después de la segunda dosis).

Cuba culminó la tercera etapa de estudio de este candidato a finales de abril, aunque ya había comenzado a administrarla a "grupos de riesgo" de su población sin siquiera terminar los ensayos clínicos ni conocer datos de efectividad.

La semana pasada, el CIGB anunció en Twitter que su vacuna tenía "una eficacia del 92,28%, en su esquema de tres dosis".

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"Esa victoria solo es comparable al tamaño de nuestros sacrificios. Y es una clarinada de los pobres de la tierra, un aviso del poder que dan la resistencia, la unidad, la consagración y el amor a la Patria que tan hermosamente describen los versos martianos en Abdala", escribió en Twitter el presidente cubano, Miguel Díaz Canel.

En su informe, las autoridades cubanas no ofrecieron datos de efectividad de Abdala contra las variantes del coronavirus, aunque afirmaron que había una "alta probabilidad" de que funcione contra las que "mayoritariamente estaban circulando".

Los datos que hicieron públicos solo mostraron la eficacia contra la enfermedad sintomática.

Se desconoce aún la información de la efectividad contra las formas graves y asintomáticas de la covid-19, un dato que generalmente las farmacéuticas internacionales han publicado a la par de la efectividad contra la enfermedad sintomática.

La pasada semana, medios oficiales de la isla informaron que el CIGB había enviado la documentación al ente regulador de medicamentos en Cuba para optar por una autorización de emergencia, que aún no ha sido otorgada.

La polémica

El hecho de que Cuba comenzara a vacunar de forma masiva sin siquiera conocer los resultados de efectividad generó cuestionamientos entre la población, que llegó incluso a preguntarse en redes sociales por qué sus dirigentes no se mostraban en público recibiendo los candidatos vacunales para dar ejemplo y transmitir confianza.

Las autoridades de salud de la isla dijeron que la decisión de utilizarla sin autorización de emergencia se debía a la "situación epidemiológica" de la isla y a que la dosis habían mostrado ser seguras.

La llegada de la vacuna a Venezuela generó una situación de controversia parecida: aunque ya para entonces Cuba había asegurado que su vacuna era efectiva, ningún ente regulador o científico independiente había avalado esos datos.

Según explicó con anterioridad la Organización Panamericana de Salud a BBC Mundo, la decisión de qué vacuna utilizar, cómo y cuándo es una "decisión soberana" de cada país.

"La OPS no participa en esas acciones y solo recomienda utilizar vacunas cuando se hayan finalizado las tres fases de pruebas clínicas y las vacunas son aprobadas por una agencia reguladora o incluidas por la OMS en su listado para uso de emergencia", indicó un comunicado enviado en mayo pasado a BBC Mundo.

De acuerdo con el texto, la OPS/OMS entra en el proceso cuando el productor presenta su vacuna a la OMS para su evaluación e inclusión en la lista de uso de emergencia.

"Y para esto tiene que haber pasado las tres fases, ser publicada en revista científica, y si además es aprobada por una agencia reguladora, eso hace el proceso más rápido", agregó.

El hecho de que se haya comenzado a utilizar en Venezuela sin cumplir con todos esos requisitos conllevó a numerosos cuestionamientos de organizaciones médicas independientes.

"La credibilidad de cualquier vacuna, y su aceptabilidad por la comunidad, se basa en gran parte en la publicación de los resultados en revistas científicas de reconocido prestigio", indicó en un comunicado la Academia Nacional de Medicina de Venezuela.

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En ese sentido, cuestionó que la fuente principal de información sobre los dos productos cubanos ha sido el periódico Granma, órgano oficial del Partido Comunista, y medios oficiales cubanos.

La AsoInIVIC también criticó la carencia de información científica válida sobre Abdala y cuestionó que hayan llegado a Venezuela incluso antes de que el propio ente rector de medicamentos de la isla lo apruebe.

"Consideramos que el biológico Abdala es todavía un candidato vacunal, por ende su administración debería realizarse bajo la modalidad de ensayo clínico en nuestro país, con el consentimiento informado de los voluntarios", indicó.

Qué dice el gobierno venezolano

El gobierno venezolano ha defendido la efectividad de Abdala y consideró su llegada a Venezuela como un "triunfo".

"Esta extraordinaria vacuna, que goza de una de las mejores eficacias del mundo, se incorporará al proceso de inmunización de Venezuela y será el pueblo quien la disfrute", aseguró la vicepresidenta Delcy Rodríguez.

Consideró, además, que Cuba, con sus candidatos vacunales, estaba "dando lecciones éticas, morales, científicas y tecnológicas".

"Aquí está el triunfo de Cuba, y es un día muy significativo el hecho de poder compartir en nuestra patria la llegada de la vacuna Abdala, presentada apenas hace dos días a la humanidad con una eficiencia de más del 92%", agregó.

En julio pasado, China aprobó su vacuna, por aquel entonces en la tercera fase de ensayos clínicos, para su uso entre sus fuerzas militares y pocos días después, Rusia autorizó de emergencia la Sputnik V cuando aún se encontraba en la fase II.

El gobierno de India, en enero pasado, también dio autorización de emergencia a dos vacunas nacionales que no habían completado la tercera fase de estudios clínicos.

Venezuela, con unos 28 millones de habitantes, ha recibido desde febrero a finales de junio cerca de 3,5 millones de vacunas rusas y chinas, según cifras oficiales, por lo cual el plan de vacunación ha sido lento.

El gobierno asegura que gestionó 5 millones de vacunas a través de Covax, que no han llegado, según han dicho, porque hay cuatro pagos "bloqueados".

"Los países ricos han saboteado este mecanismo solidario para distribuir vacunas en el mundo (...)Pretenden utilizar las vacunas como un instrumento político, de chantaje, de extorsión como ha sido el bloqueo contra Venezuela", dijo Rodríguez.

Datos oficiales indican que los casos de coronavirus en el país superan los 269.000 y los 3.000 fallecidos, aunque gremios médicos y opositores consideran que las cifras son mayores.